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Législation française

 

Assurance : notification de la date de fin de recherche

 

Proposition n° 2 : Assurance : notification de la date de fin de recherche


- Etat actuel

Le Code de la santé publique :

  • fixe la fin du délai minimum de recevabilité d’une première réclamation à 10 ans après la fin de la recherche :

    "La garantie d’assurance de responsabilité visée à l’alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l’assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l’expiration d’un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci."
    Art. L1121-10, 4e alinéa
  • dispose que la date effective de fin de la recherche doit être notifiée à l’autorité compétente et au Comité de protection des personnes Comité de Protection des Personnes Comité de Protection des Personnes  :

    "Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l’autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes Comité de Protection des Personnes Comité de Protection des Personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole. Si l’arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs. Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.."
    Art. R1123-59
  • prévoit que la personne qui s’est prêtée à une recherche a le droit d’être informée des résultats globaux de la recherche, à l’issue de celle-ci.

    "…Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée a le droit d’être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d’information.."
    Art. L1122-1, dernier alinéa.

Les arrêtés concernant les diverses catégories de recherche biomédicale et relatifs à la fin de la recherche et au rapport final organisent (à titre d’exemple, citations de l’arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain) :

  • la déclaration de la fin de la recherche :

    "Le promoteur déclare la fin de la recherche en application de l’article R. 1123-59 du code de la santé publique, lorsque : 1.La recherche biomédicale est terminée en France ; 2. La recherche biomédicale est terminée dans l’ensemble des pays où elle a été menée, le cas échéant ; 3. La recherche biomédicale est arrêtée de façon anticipée, y compris lorsque le promoteur décide de ne pas reprendre la recherche après son interruption temporaire, ou sa suspension par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 4. Le promoteur décide de ne pas commencer la recherche après avoir obtenu l’autorisation et l’avis favorable prévus à l’article L. 1121-4 du code de la santé publique."
  • la transmission d’un rapport final :

    "Le promoteur transmet pour information à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par voie électronique ou par courrier, le résumé du rapport final mentionné à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique, dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche dans l’ensemble des pays où la recherche a été menée. Ce résumé du rapport final est présenté selon le format disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou en version papier sur demande auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le promoteur joint à ce résumé du rapport final une brève description des résultats globaux de la recherche, rédigée en français et destinée à figurer dans le répertoire des recherches biomédicales autorisées mentionné à l’article L. 1121-15 du code de la santé publique.."

- Problème

  • Le sujet qui s’est prêté à une recherche n’est pas informé de la date effective de fin de la recherche ; de ce fait, il n’est pas actuellement en situation de faire valoir pleinement ses droits sur deux points :
    • les garanties prévues par la loi concernant l’assurance spécifiquement souscrite pour cette recherche et sur la base desquelles il a donné son consentement ; en effet :
      - le délai minimum de recevabilité de sa première réclamation est certes d’ordre public, mais il ne lui est pas rappelé dans la lettre d’information ;
      - le délai exact figurant dans le contrat particulier souscrit par le promoteur ne lui est pas communiqué ;
      - la date exacte à partir de laquelle ce délai commence à courir ne lui est pas communiquée (date de fin de la recherche).
    • le droit d’être informé des résultats globaux de la recherche à l’issue de celle-ci ; en effet, pour que la personne puisse se manifester et demander au moment opportun la communication de ces résultats, il est indispensable qu’elle connaisse la date de l’issue de la recherche.

- Argumentation

  • L’absence d’information de la date limite de recevabilité d’une réclamation
    • limite de façon occulte et abusive les garanties particulières que le législateur a voulu accorder à la personne qui se prête à une recherche biomédicale.
    • constitue un défaut d’information dommageable pour la personne.
    • Il n’est pas acceptable d’informer la personne sur les garanties légales qui la protègent sans la mettre au courant des limites.
  • L’absence d’information sur le moment opportun pour avoir communication des résultats globaux
    • limite de façon importante la réalité de l’exercice de ce droit par les personnes qui se sont prêtées à la recherche ; la nécessité d’engager une démarche active quand on ne sait pas le moment où elle est recevable revient à conférer un caractère virtuel à ce droit.
  • D’un point de vue éthique
    • La transparence et la sincérité des informations sont un élément fondamental du respect de la personne et de la confiance qu’elle manifeste en acceptant de se prêter à une recherche dans l’intérêt de la société.
    • Il appartient aux acteurs de la recherche de faciliter l’exercice des droits des personnes qui s’y sont prêtées.
  • La spécificité du mineur
    • Si le mineur inclus dans la recherche est devenu majeur au moment où celle-ci se termine, il doit être reconnu comme capable au sens juridique du terme et être à ce titre le destinataire des informations le concernant.
  • La spécificité du mineur
    • Si le mineur inclus dans la recherche est devenu majeur au moment où celle-ci se termine, il doit être reconnu comme capable au sens juridique du terme et être à ce titre le destinataire des informations le concernant.
  • Quelles solutions possibles ?
    • La notification par l’investigateur, sous la responsabilité du promoteur, à chaque personne qui a été incluse de :

      - la date effective de fin de la recherche qui a été communiquée à l’autorité compétente et au CPP, ainsi que de la date limite de recevabilité de première réclamation en cas de dommage présumé ;
      - accompagnée d’un rappel du droit à disposer des résultats globaux de la recherche avec mention de la date à laquelle ils seront disponibles, c’est-à-dire un an plus tard la date de fin de la recherche ; il serait aussi bienvenu que les modalités de cette demande soient rappelées ou facilitées (coupon-réponse par exemple).
    • Dans le cas où la personne qui a été incluse comme mineur est devenue majeure au moment de cette notification, l’investigateur communique ces informations directement à la personne incluse.

- Proposition

  • modifier le 11e alinéa de l’article L1122-1 du code de la santé publique en ajoutant la phrase suivante : "A l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée est informée de la date effective de la fin de recherche et de la date limite de recevabilité d’une première réclamation éventuelle ; son droit de recevoir les résultats globaux de cette recherche et les modalités correspondantes lui sont rappelées."
  • modifier l’article L1122-2 du code de la santé publique en ajoutant la phrase suivante : "Lorsqu’au moment de la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur."

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Publié le jeudi 5 juin 2008
Mis à jour le mercredi 8 juillet 2009

 
 
 
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