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Le cadre européen

 

Directive 2001 - essais médicaments

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Directive n°2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement et du Conseil européen concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.|]

Cette directive européenne, transposée dans le droit français par la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. et le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) comporte un article spécifique concernant les essais cliniques chez le mineur.

- Consultez ici le texte intégral et officiel de la Directive n° 2001/20/CE sur le site de l’EMEA.

-  Extrait  :

Article 4 - Essais cliniques sur les mineurs

"Outre toute autre restriction pertinente, un essai clinique sur des mineurs ne peut être entrepris que si :

  • a) le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été -* obtenu ; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse ;
  • b) le mineur a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, de la part d’un personnel pédagogiquement qualifié, au sujet de l’essai, des risques et des bénéfices ;
  • c) le souhait explicite d’un mineur, capable de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’essai clinique ou d’en être retiré à tout moment est examiné par l’investigateur ou, le cas échéant, l’investigateur principal ;
  • d) aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis des compensations ;
  • e) certains avantages directs résultant de l’essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche ; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu’elle ne puisse être conduite que sur des mineurs ;
  • f) les orientations scientifiques correspondantes de l’Agence ont été suivies ;
  • g) les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement ; le seuil de risque et le degré d’atteinte doivent être expressément définis et constamment réexaminés ;
  • h) le protocole a été adopté par un comité d’éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie ; et
  • i) les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société."

 
 
Publié le vendredi 12 octobre 2007
Mis à jour le lundi 8 juin 2009

 
 
 
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