» Glossaire » Les termes
 
Glossaire

 

Les termes

 

Le Cercle d’Ethique en Recherche Pédiatrrique propose ici quelques définitions de termes utilisés dans le domaine des recherches chez l’être humain, et chez l’enfant en particulier.

Le lecteur pourra consulter aussi avec intérêt :


| A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z |


- acquis

C’est acquis. Il est acquis que… Cela est incontestable, considéré comme un fait sur lequel on ne reviendra plus (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°15 de mai 2003.

- aléa

─ (1) Chance, hasard favorable ou défavorable, dont dépend la réussite ou l’échec de quelque chose ou de quelqu’un (TLFi).
─ (2) Risque, inconvénient que l’on envisage sans pouvoir l’imaginer avec précision ou le situer avec exactitude dans le temps (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°3 de mars 2000.

- amendement

─ Modification en vue d’une amélioration (TLFi).
─ Dans le cadre des protocoles de recherche biomédicale, il s’agit d’une "Description écrite des modifications apportées au protocole de la recherche biomédicale"
(BPC médicament .)
─ Depuis l’entrée en vigueur du nouveau cadre législatif et réglementaire le 27 août 2006, seuls les amendements correspondant à des "modifications substantielles" doivent être soumis à l’appréciation du CPP et/ou de l’autorité compétente.

- apte

─ Qui possède des dispositions naturelles ou des qualités acquises pour quelque chose (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2004.

- assurance

─ Action de garantir contre certains risques moyennant une rémunération convenue ; résultat de cette action, garantie (TLFi).
─ Une assurance en responsabilité civile souscrite par le promoteur est nécessaire pour toute recherche biomédicale : détails sur l’attestation d’assurance.

- bénéfice

─ Avantage que procure une personne ou une chose. Gain réalisé par une personne ou une collectivité (TLFi).
Dans le contexte d’une recherche chez l’être humain, on distingue le bénéfice individuel du participant au protocole de recherche, et le bénéfice collectif escompté de ce protocole pour la société dans son ensemble : futurs patients atteints par cette maladie, connaissance médicale en général. Le bénéfice est toujours mis en balance avec les risques pris par les participants ; cette appréciation est l’un des points essentiels sur lesquels les CPP fondent leur avis.

- brochure ─ Publication brochée* comportant quelques pages ou quelques feuillets (TLFi).

- cognitif

─ Qui concerne les moyens et mécanismes d’acquisition des connaissances (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°6 de juin-juillet 2006.

- collaborateur

─ Personne qui participe à l’élaboration d’une œuvre commune (TLFi).

- collection

─ Ensemble d’éléments groupés en raison de certains points communs (TLFi).

  • "collections d’échantillons biologiques humains" :
    cette expression est ainsi définie dans l’(article L1243-3, 2e alinéa, du code de la santé publique) : "Les termes ’’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."

- compétence

─ Capacité que possède une personne de porter un jugement de valeur dans un domaine dont elle a une connaissance approfondie (TLFi).
─ Capacité, fondée sur un savoir ou une expérience, que l’on reconnaît à une personne (AF).
─ "Tout professionnel impliqué dans la conduite d’une recherche biomédicale portant sur un médicament possède la compétence appropriée pour pouvoir accomplir les fonctions qui lui sont attribuées.
La compétence d’un professionnel est validée par l’obtention du diplôme initial s’il en existe un, la mise en oeuvre d’une formation continue, une activité professionnelle effective et un mécanisme régulier de mise en oeuvre de revue par les pairs s’il existe."
(BPC médicament .)
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2000.

- consensus

─ Accord de plusieurs personnes, de plusieurs textes dans un domaine déterminé / Dans l’usage récent, consensus glisse vers la signification « opinion ou sentiment d’une forte majorité » (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°14 de avril 2003.

- consentement

─ Acte libre de la pensée par lequel on s’engage entièrement à accepter ou à accomplir quelque chose (TLFi).
─ "Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas d’impossibilité, attestée par un tiers totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur) de la volonté d’une personne en vue de participer à une recherche biomédicale donnée, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les documents afférents à ce consentement, dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique."
(BPC médicament .)
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°2 de février 2001.

- cosmétique

─ Qui sert à entretenir la beauté, à embellir la peau, les cheveux (TLFi).
article L5131-1 du code de la santé publique : "On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles."

- critère

─ Caractère, principe, élément auquel on se réfère pour juger, apprécier, définir quelque chose (TLFi).

- culturel

─ Qui est relatif à la culture en tant que acquisition et possession par l’esprit des connaissances qui l’enrichissent (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°2 de février 2006.

- curatelle

─ Droit civil : Régime de protection prévu par la loi pour un malade mental dont l’altération durable des facultés nécessite une assistance dans les actes de la vie civile sans le mettre dans l’incapacité d’agir lui-même (TLFi).

- déontologie

─ Ensemble des règles morales qui régissent l’exercice d’une profession ou les rapports sociaux de ses membres (TLFi).
─ En médecine, ensemble des devoirs qui s’imposent à quiconque est autorisé à exercer la profession de médecin. Ils sont définis dans le Code de déontologie médicale qui s’impose "aux médecins inscrits au tableau de l’ordre, à tout médecin exécutant un acte professionnel …".
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°1 de janvier 2002.

- dépistage

─ Action de dépister, de découvrir quelqu’un, quelque chose, après une minutieuse recherche / Ensemble des mesures prophylactiques destinées à découvrir certaines maladies ou certains malades (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2002.

- directive européenne

─ "La directive lie tout État membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens."
(art. 249 de la version consolidée du Traité instituant la Communauté Européenne.).

- docteur

─ Celui qui est savant en une matière quelconque et qui cherche à transmettre son savoir, sa sagesse / MÉD. Personne habilitée à exercer la médecine après avoir été admise à différents examens sanctionnant plusieurs années d’études médicales (universitaires et hospitalières) et après avoir soutenu une thèse de doctorat. (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°16 de juin 2003.

- dossier

─ Ensemble de documents relatifs à une affaire ou concernant une personne, groupés dans un carton, un classeur portant au dos une étiquette distinctive (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°5 de mai 2001.

- effet indésirable

─ "…toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée."(art. 1.20, BPC médicament .)

  • effet indésirable inattendu
    "…tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations figurant notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsque le médicament expérimental est autorisé, et dans la brochure pour l’investigateur lorsqu’il n’est pas autorisé" .(art. 1.21, BPC médicament .)

- épidémiologie

─ Discipline qui a pour objet l’influence de divers facteurs (constitution individuelle, environnement, mode de vie, milieu social) sur les maladies, notamment sur leur fréquence, distribution et étiologie, ainsi que sur tout autre phénomène biologique ou social déterminé (TLFi).

- essai clinique

─ Recherche biomédicale ayant pour finalité d’évaluer l’intérêt d’un traitement.

- éthique

─ Science qui traite des principes régulateurs de l’action et de la conduite morale (TLFi).
─ Réflexion relative aux conduites humaines et aux valeurs qui les fondent, menée en vue d’établir une doctrine, une science de la morale (AF).
voir aussi l’analyse des mots "éthique" et "morale" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°18 de novembre 2003.

  • éthique biomédicale - bioéthique
    .
    ─ La définition donnée par l’Association Médicale Mondiale dans le Manuel de Bioéthique publié en 2005 est la suivante : « deux termes équivalents pour signifier l’étude des questions morales relatives à la médecine, aux soins de santé et aux sciences biologiques. La bioéthique se divise principalement en quatre parties : l’éthique clinique, qui étudie les questions concernant les soins aux patients ; l’éthique de la recherche, qui étudie la protection des sujets humains dans le cadre des recherches sur les soins de santé ; l’éthique professionnelle, qui examine les devoirs et responsabilités spécifiques exigés des médecins et autres professionnels de soins de santé (l’éthique médicale est une forme d’éthique professionnelle) ; l’éthique des déclarations publiques, qui traite la formulation et l’interprétation des lois et réglementations concernant les questions bioéthiques." ».
    voir aussi l’analyse du mot "bioéthique" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°2 de février 2000.

- évaluation

─ Action d’évaluer, d’apprécier la valeur (d’une chose) ; technique, méthode d’estimation (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°8 d’octobre 2001.

- événement indésirable

─ "toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche" selon l’article R. 1123-39 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires).

- exclusion

─ Éviction de quelqu’un ou de quelque chose (d’un lieu où il avait primitivement accès, d’un groupe ou d’un ensemble auquel il appartenait) (TLFi).
─ Dans le jargon de la protection des personnes, la période d’exclusion est la période pendant laquelle la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant une période définie à partir de la fin de sa participation à la présente recherche. A distinguer de la période d’interdiction et à ne pas confondre avec la non-inclusion (voir ci-dessous les entrées ’exlusion’ et ’inclusion’).

- exercice

─ Action ou moyen d’exercer ou de s’exercer - Action de pratiquer ou de mettre en pratique (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°8 d’octobre 2000.

- expert

─ Qui a acquis une grande habileté, un grand savoir-faire dans une profession, une discipline, grâce à une longue expérience (TLFi).
─ Le code de la santé publique donne la possibilité au Comité de solliciter un avis d’expert pour l’éclairer sur un dossier de recherche ; l’expert ne se substitue pas au rapporteur et ne participe pas à la délibération : article R1123-13 du code de la santé publique.
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°5 de mai 2005.
voir aussi expert scientifique à l’entrée ’scientifique’’

- fait nouveau

─ "Tout fait intéressant la recherche ou le médicament faisant l’objet de la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, qui conduit le promoteur et l’investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées."
(art. 1.27, BPC médicament .)

- générique

[P. oppos. à spécifique] Qui appartient au genre, qui en est la caractéristique. (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°7 de septembre 2002.

- iatrogénie

─ Pathologie d’origine médicale (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2005.

- incapable

─ Qui n’a pas les qualités, les aptitudes requises pour une activité, un état, une fonction. / DROIT. Se dit d’une personne qui est légalement privée de l’exercice ou de la jouissance de certains droits en raison de son âge, de son état mental ou de condamnations pénales (AF).
voir aussi l’analyse du mot "apte" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2004.
voir aussi l’analyse du mot "handicap" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°6 de juin 2004.

- inclusion

─ État d’une chose incluse naturellement ou accidentellement dans une autre (TLFi).
─ Par extension et par symétrie avec le mot ’exclusion’, il s’agit ici de l’entrée d’une personne dans un protocole de recherche, qui devient alors un participant de la recherche qui relève dès lors de l’ensemble des procédures du protocole et des dispositions légales.
voir le mot "exclusion" ci-dessus.

  • non-inclusion

    expression utilisée pour désigner les participants potentiels à un protocole de recherche, qui ne sont toutefois pas inclus sur la base de critères de "non-inclusion" ; à distinguer de "exclusion" (voir ce mot ci-dessus).

- inconduite

─ Conduite qui n’est pas conforme à la morale, aux règles. (TLFi).
─ Mauvaise conduite….S’emploie particulièrement dans le domaine moral. … (AF).

- information

─ Action d’une ou plusieurs personnes qui font savoir quelque chose, qui renseignent sur quelqu’un, sur quelque chose / Ensemble de connaissances réunies sur un sujet déterminé. (TLFi).
voir aussi l’analyse du mot "insécurité" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°11 de janvier 2003.

- insu

─ Sans en avoir conscience - Qui n’est pas su, connu de (quelqu’un) (TLFi).
─ "Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas informées de l’identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche. Dans une procédure en simple insu, la personne qui se prête à la recherche n’est généralement pas informée de l’identité du traitement qui lui est attribué. Dans une procédure en double insu, ni la personne qui se prête à la recherche, ni l’investigateur, ni le moniteur, ni même parfois la personne qui analyse les données ne sont informés de l’identité des traitements attribués. Pour un médicament expérimental, la mise en insu consiste à cacher délibérément l’identité du produit conformément aux instructions du promoteur. Un essai pour lequel aucune mise en insu n’est réalisée est dit « conduit en ouvert »."
(BPC médicament .)

- interdiction

─ Action d’interdire, de défendre quelque chose en vertu d’une autorité légale, morale ou religieuse ; résultat de cette action. (TLFi).
─ Dans le jargon de la protection des personnes, l’interdiction correspond à l’impossibilité d’être inclus dans une autre recherche biomédicale pendant la durée de participation du sujet à la présente recherche. La période d’interdiction correspond donc à la période de participation ; à distinguer de la période d’exclusion.

- investigateur

─ L’investigateur est l’un des acteurs essentiel de toute recherche biomédicale. La définition officielle est donnée dans l’article L1121-1 du Code de la santé publique : « La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. Lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. »

  • investigateur principal
    - "Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur peut être appelé investigateur principal."
    (BPC médicament .)
    - nb : attention au changement de sens depuis l’entrée en vigueur du nouvel encadrement législatif le 27 août 2006 : l’ancien investigateur principal est appelé aujourd’hui l’investigateur coordonnateur.

- laboratoire

─ Local pourvu des installations et des appareils nécessaires à des manipulations et des expériences effectuées dans le cadre de recherches scientifiques, d’analyses médicales ou de matériaux, de tests techniques ou de l’enseignement scientifique et technique. (TLFi).
voir aussi le mot "patient" ci-dessous
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°8 d’octobre 2006.

- lieu

─ Portion déterminée de l’espace. (TLFi).

  • lieu de recherches

    Les textes législatifs et réglementaires relatifs aux recherches biomédicales définissent la notion de ’lieu de recherches’ ; ceux-ci doivent correspondre à des caractéristiques définies et parfois être autorisés par l’autorité administrative : détails ici.

- malade

─ Dont la santé est altérée ; qui est atteint d’une maladie, qui éprouve un malaise (TLFi).
voir aussi le mot "patient" ci-dessous

- médecine

─ Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prévention des maladies ; art de mettre, de maintenir ou de rétablir un être vivant dans les meilleures conditions de santé (TLFi).

- médicament

─ Substance employée à des fins thérapeutiques pour rétablir l’équilibre dans un organisme perturbé (TLFi).

  • médicament expérimental

    "On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée."
    (article L5121-1-1 du Code de la santé publique).
  • médicament de référence

    "Médicament en expérimentation ou commercialisé (c’est-à-dire témoin actif) ou placebo, utilisé comme témoin dans une recherche biomédicale."
    (BPC médicament .)

- merci

─ Grâce que quelqu’un accorde à quelqu’un d’autre. (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°7 de septembre 2004.

- mineur

─ Qui n’a pas atteint l’âge de la majorité légale (TLFi).
─ En France, l’âge de la majorité légale est 18 ans depuis 1974 ; il est le même que celui qui définit l’enfant dans la Convention Internationale des Droits de l’Enfant qui a été ratifiée par la France et a donc force de loi : "Article premier : Au sens de la présente convention, un enfant s’entend de tout être humain âgé de moins de dix-huit ans, sauf si la majorité est atteinte plus tôt en vertu de la législation qui lui est applicable."

- modification

─ Changement volontaire ou non de certains traits ou de certains éléments de quelque chose sans en altérer la nature ou l’essence (TLFi).

  • modification substantielle

    ─ Selon l’article R1123-35 du code de la santé publique, "Les modifications substantielles mentionnées à l’article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci."

- objectif

─ But déterminé d’une action (TLFi).

  • objectif ancillaire
    cette expression, apparue dans les textes d’application de la nouvelle législation sur les recherches chez l’être humain, n’a pas de définition officielle ; en effet, ancillaire signifie :
    - Relatif aux servantes. Soucis ancillaires. Souvent ironique. Amours ancillaires, liaisons avec des servantes (AF)
    - Qui se rapporte, qui a trait aux servantes - P. ext., CHIM., vx. Opérations ancillaires. Dans les facultés, opérations faites par les préparateurs, auxiliaires de service, avant ou pendant la leçon du professeur (TLFi).
    En pratique, il semble correct de considérer qu’il s’agit des objectifs d’études annexes (constitution d’une collection par exemple) qui sont optionnelles dans le protocole de recherche.

- ordre

voir l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°1 de janvier 2006.

- organisme prestataire de service

─ "Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en en gardant les responsabilités y afférentes."
(BPC médicament .)

- panacée

─ Remède de caractère universel, censé posséder la propriété de guérir à lui seul toutes les maladies, et représentant l’un des buts des recherches alchimiques. (TLFi).

- patient

─ (Celui, celle) qui subit, qui est l’objet d’une action / (Celui, celle) qui subit un châtiment, qui affronte une épreuve pénible / Malade ; (celui, celle) qui subit ou va subir un examen médical ou une opération chirurgicale (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°3 de mars 2001.
voir aussi le mot "malade" ci-dessus

- placebo

─ Substance sans principe actif mais qui, en raison de son aspect, peut agir par un mécanisme psychologique sur un sujet croyant prendre une substance thérapeutique (TLFi).

- pratique

─ Activité qui vise à appliquer une théorie ou qui recherche des résultats concrets, positifs (TLFi).
─ Fait d’exercer une activité particulière, de mettre en oeuvre les règles, les principes d’un art ou d’une technique (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°8 d’octobre 2005.

- précaution

─ (Mesure de) prudence, (de) prévoyance minutieuse que l’on observe pour éviter ou atténuer un mal, un inconvénient, un désagrément ultérieur pressenti (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°5 de mai 2000.

- prévention

─ Ensemble de mesures destinées à éviter un événement qu’on peut prévoir et dont on pense qu’il entraînerait un dommage pour l’individu ou la collectivité (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°8 de octobre 2002.

- principe actif

─ Substance active, c’est-à-dire ayant un effet thérapeutique, contenue dans un médicament et identifiée par une dénomination commune internationale (DCI). Un médicament comporte souvent d’autres substances (conservateurs, colorants, agents de sapidité…) et porte un nom commercial (TLFi).

- promoteur

─ Le promoteur est l’un des acteurs essentiel de toute recherche biomédicale. La définition officielle est donnée dans l’article L1121-1 du Code de la santé publique :« La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. »

- protocole

─ Instruction précise et détaillée mentionnant toutes les opérations à effectuer dans un certain ordre ainsi que les principes fondamentaux à respecter pour exécuter une opération, réaliser une expérience (TLFi).

─ voir aussi ci-dessous au mot : recherche. ─ voir aussi l’analyse de ce mot mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°9 de novembre 2002.

- qualité

─ Caractéristique de nature, bonne ou mauvaise, d’une chose ou d’une personne (TLFi).

  • "Assurance de la qualité"
    "Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour s’assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur."
    (BPC médicament .)

- randomisation

─ anglicisme correspondant au français "tirage au sort" : Procédé de conscription par lequel les jeunes hommes recensés tiraient au hasard un numéro qui décidait, ou non, de leur incorporation (TLFi).
La référence à la conscription est aujourd’hui abandonnée ; il s’agit du procédé d’affectation au hasard de tel ou tel type de traitement. ─ "Procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche."
(BPC médicament .)

- recherche

─ Activités intellectuelles, travaux ayant pour objet la découverte, l’invention, la progression des connaissances nouvelles (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°2 de février 2004.

  • recherche biomédicale
    .
    ─ La définition officielle est donnée dans l’article L1121-1 du Code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes "recherche biomédicale" ».
  • problème de recherche
    .
    ─ « Question, difficulté, interrogation, énigme inédites et pertinentes dans un domaine de savoirs et d’activités, pour lesquelles on ne dispose d’aucune réponse satisfaisante et qui poussent à entreprendre une recherche  » (Legendre, 1993, p. 1018).
  • protocole de recherche
    .
    ─ « Dossier incluant une proposition de recherche et un exposé sur la démarche méthodologique devant permettre l’atteinte des objectifs » (Lefrançois, 1991).
    .
    ─ « Un projet de recherche est l’étape préliminaire de la recherche au cours de laquelle il faut établir les limites de l’objet d’étude et préciser la manière de réaliser chacune des étapes du processus » (Mace, 1989).
    .
    ─ Un protocole de recherche biomédicale est constitué par l’ensemble des documents écrits exposant les objectifs de la recherche, son bien-fondé, les acteurs, les méthodes utilisées, les garanties apportées aux participants, notamment assurance, modalités d’information et de recueil du consentement. Le protocole sert de base aux avis donnés par le CPP et l’Autorité Compétente et son respect s’impose s’impose au promoteur et aux investigateurs.

- référence

─ Action de (se) référer à quelqu’un, à quelque chose (TLFi).
─ Domaine des sciences : Éléments, points que l’on a choisis ou déterminés au préalable comme cadre pour situer et résoudre un problème (TLFi).
voir aussi l’analyse du mot "référent" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°4 de avril 2001.

- responsabilité

─ Obligation faite à une personne de répondre de ses actes du fait du rôle, des charges qu’elle doit assumer et d’en supporter toutes les conséquences (TLFi).
voir aussi l’analyse du mot "responsabilité" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°3 de mars 2004.

  • "personne responsable de la recherche"
    Expression utilisée dans la réglementation relative aux recherches en soins courants pour désigner la "…personne physique ou morale qui prend l’initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu."
    (2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique->http://www.legifrance.gouv.fr/WAspa…])

- risque

─ Danger éventuel, plus ou moins prévisible, inhérent à une situation ou à une activité / Possibilité hasardeuse d’encourir un mal, avec l’espoir d’obtenir un bien (TLFi).
voir aussi l’analyse du mot "insécurité" par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°12 de février 2003

- scientifique

─ (1) Qui a rapport à la science. Qui relève de la/d’une science. (TLFi).
─ (2) Qui porte sur un sujet relevant de la/d’une science et est le résultat d’une activité menée dans ce domaine. (TLFi).
─ (3) Qui utilise à des fins propres les méthodes et les acquis de la science. (TLFi).
Ce mot banal, dont le sens ne paraît pas poser de difficulté, est en fait utilisé dans des acceptions fort différentes selon le contexte :

  • savoir scientifique’ : sa remise en question est une condition essentielle de sa validité, le doute vis-à-vis du savoir scientifique est une attitude féconde, il s’adresse à un public capable de le comprendre et de le critiquer.
  • expertise scientifique’ : affirmation qui s’impose comme une vérité à un public qui la reçoit, sans capacité ni possibilité de la critiquer, de la contester.

- sécurité

─ (1) État d’esprit confiant et tranquille qui résulte du sentiment, bien ou mal fondé, que l’on est à l’abri de tout danger. (TLFi).
─ (2) Situation objective, reposant sur des conditions matérielles, économiques, politiques, qui entraîne l’absence de dangers pour les personnes ou de menaces pour les biens et qui détermine la confiance (TLFi).
voir aussi l’analyse du mot "insécurité" mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°12 de février 2003.

- soins

Avoir soin/prendre soin de qqn ou de qqc. : S’occuper de la santé, du bien-être moral ou matériel de quelqu’un. (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°9 de novembre 2001.
voir aussi l’analyse du mot "soigner" mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°10 de décembre 2001.

- spécialité

─ Ensemble de connaissances approfondies dans un domaine restreint ou dans un secteur d’activités bien déterminé (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°2 de février 2005.

  • spécialiste
    ─ Qui a des connaissances approfondies dans une branche particulière d’un métier, d’une science, d’un sujet. (TLFi).
    ─ Dans le jargon de la protection des personnes, le spécialiste est un expert particulier, non membre du Comité, qui doit être sollicité par le Comité pour certains dossiers de recherche, et qui participe par dérogation à la délibération : article R1123-14 du code de la santé publique.

- substantiel

─ Qui est de la même nature que la substance, que la chose en soi, ou qui lui est propre (TLFi).
─ Important, considérable, appréciable, conséquent quantitativement et qualitativement (TLFi).

- surveillance

─ Action ou fait de surveiller une personne dont on a la responsabilité ou à laquelle on s’intéresse (TLFi).

  • "Comité de surveillance indépendant"
    "(comité de suivi des données et de la sécurité, comité de suivi, comité de suivi des données).
    Comité indépendant, mentionné à l’article L. 1123-7 du code de la santé publique, qui peut être mis en place par le promoteur pour évaluer de façon périodique l’évolution d’une recherche biomédicale, les données relatives à la sécurité et les événements déterminants en termes d’efficacité. Ce comité a également pour rôle de conseiller le promoteur sur la poursuite, la modification ou l’arrêt de la recherche.Important, considérable, appréciable, conséquent quantitativement et qualitativement" (BPC médicament .).

- tatouage

─ Fait de pratiquer une marque définitive ou temporaire sur la peau d’une partie du corps (TLFi).
article L513-10-1 du code de la santé publique : "On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1."

- tutelle

─ Droit civil : Régime de protection prévu par la loi, conférant à un tuteur assisté d’un conseil de famille et d’un subrogé tuteur, le pouvoir de prendre soin de la personne et des biens d’un mineur ou d’un interdit qu’il importe de représenter d’une manière continue dans les actes de la vie civile (TLFi).

- urgence

─ Caractère de ce qui est urgent, de ce qui requiert une action, une décision immédiate / Nécessité d’agir rapidement (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°5 de mai 2002.

- usager

─ (1) Personne qui utilise un service (fréquemment un service public), qui emprunte habituellement un domaine, un lieu public ; p. ext. personne qui utilise quelque chose, un lieu (TLFi).
─ (2) Droit : Personne qui a un droit réel à usage (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°5 de mai 2004.

- vigilance

─ Attention soutenue à veiller sur quelqu’un ou quelque chose ; surveillance attentive, sans défaillance (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°7 de septembre 2000.

- vulnérable

─ Exposé aux blessures, aux coups (TLFi).
voir aussi l’analyse de ce mot par Alain REY dans le bulletin de l’Ordre des Médecins n°9 de novembre 2007.


 
 
Publié le mercredi 14 novembre 2007
Mis à jour le lundi 8 juin 2009

 
 

 
Accueil     |    Plan du site     |    Espace rédacteurs     |    Se connecter
  Mis à jour le jeudi 23 juin 2016