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Le cadre européen

 

Plan d’investigation pédiatrique

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Les textes réglementaires européens

Les instances européennes ont mis en place un dispositif incitatif visant à :

  • "faciliter le développement et l’accessibilité de médicaments à usage pédiatrique",
  • "assurer que ces médicaments font l’objet de recherches éthiques d’une grande qualité et qu’ils sont dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie",
  • "améliorer les informations disponibles sur l’usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques",
  • " sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles",
  • "et sans retarder l’autorisation de médicaments destinés à d’autres tranches d’âge de la population".
    (art. 4 du réglement CE n° 1901/2006).

Ce dispositif, adopté fin 2006 et entré en vigueur le 26 janvier 2007, est basé sur les deux textes réglementaires suivants :

- Réglement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004.

PDF - 217.7 ko
Initiative pédiatrique européenne (1)
2006

- Réglement (CE) n° 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie.

PDF - 58.1 ko
Initiative pédiatrique européenne (2)
2006

 
 
Publié le mercredi 31 octobre 2007
Mis à jour le lundi 8 juin 2009

 
 
 
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