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Protocole pédiatrique

 

Recommandations doc. acceptation pour des mineurs

 
Recommandations du CERPed concernant la rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée.

Rappel des textes :

1) Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population (EMA 2008)

Chapitre 5.7 Assent “For clinical trials performed in minors, the Clinical Trials Directive requires the informed consent of the legal representative. Article 4 of the Clinical Trials Directive states : “In addition to any other relevant restriction, a clinical trial on minors may be undertaken only if : (a) the informed consent of the parents or legal representative has been obtained ; consent must represent the minor’s presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the minor ; (b) the minor has received information according to its capacity of understanding, from staff of experience with minors, regarding the trial, the risks and the benefits ; © the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing this information to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any time is considered by the investigator or where appropriate the principle investigator ;” In this document, “assent” should be understood in the context of Article 4© of the Clinical Trials Directive as the expression of the minor’s will to participate in a clinical trial.”

2) Art 1122-2 du Code de santé publique (CSP) Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 89 JORF 11 août 2004 « Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l’information prévue à l’article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur. Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

Commentaire : Le CSP français est plus contraignant que les recommandations européennes : En France « il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation » alors qu’en Europe, l’investigateur doit seulement en tenir compte : « …is considered by the investigator » Dans les protocoles internationaux, il faut donc être particulièrement vigilant à la rédaction des versions françaises des notices d’information destinées aux parents et aux mineurs ainsi qu’au formulaires d’autorisation des parents et d’assentiment (acceptation) des mineurs.

Il est à noter qu’en aucun cas la signature des mineurs ne peut être exigée. Devant les difficultés que rencontrent les promoteurs et les investigateurs pour formaliser la rédaction de ces paragraphes spécifiques, le CERPed propose des modèles destinés aux parents et aux différentes tranche d’âge des mineurs. L’information des enfants se devant d’être « adaptée à leur capacité de compréhension » .

  • Parents « J’ai bien noté qu’après avoir été informé par son médecin mon enfant est libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude et que je ne peux pas m’opposer à son éventuel refus. Il est libre d’interrompre sa participation à tout moment sans donner de raisons et sans conséquence sur la qualité de son suivi médical. La prise en charge habituelle pour la pathologie dont il souffre lui sera alors proposée. » La signature de votre enfant est facultative. »
  • Enfants « Tu viens de parler avec le docteur. Il t’a expliqué que tu pouvais participer à une recherche. Tu peux accepter ou refuser même si tes parents sont d’accord pour ta participation. Avant de te décider, pose toutes les questions que tu veux. Si tu ne veux pas participer, dis-le à tes parents et au docteur, tu seras soigné de la manière habituelle. Si tu acceptes, dis-le à tes parents et au docteur. Tu pourras même changer d’avis après. » Pas de signature proposée.
  • Préadolescents « Tu viens de parler avec le médecin. Il t’a expliqué que tu pouvais participer à une recherche. Tu peux accepter ou refuser même si tes parents sont d’accord pour ta participation. Avant de te décider, pose toutes les questions que tu veux. Personne ne peut t’y obliger. Si tu ne veux pas participer, dis-le à tes parents et au médecin. Tu seras soigné de la manière habituelle. Si tu acceptes, dis-le à tes parents et au médecin, et tu pourras même changer d’avis après. Aucune signature n’est obligatoire mais tu peux signer ce document si tu le souhaites. »
  • Adolescents « Le médecin qui vous suit vient de vous expliquer que vous pouviez participer à une recherche. Même si vos parents sont d’accord, vous pouvez accepter ou refuser d’y participer, après avoir posé toutes les questions que vous voulez. Si vous ne voulez pas participer, vous serez soigné de la manière habituelle. Si vous acceptez, vous pourrez changer d’avis à tout moment, sans que cela modifie vos relations avec les médecins et leurs équipes. Faites part de votre décision à vos parents et au médecin. Pour formaliser votre acceptation, vous avez la possibilité de signer ce document. Si vous devenez majeur au cours de cette étude, vous recevrez alors la notice d’information pour les adultes et vous devrez signer un formulaire de consentement pour continuer à y participer. »
 
 
Publié le mardi 15 décembre 2015

 
 
 
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