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Le cadre européen

 

Recommandations européennes

 

- Informations publiques sur les essais pédiatriques

Lignes directrices sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l’UE sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations à publier par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l’article 41 du règlement (CE) no 1901/2006. _ (4 février 2009)

PDF - 73.7 ko
Informations - basde de données EudraCT
EMEA - 2009

- Considérations éthiques

La Commission européenne (Direction générale Entreprise et Industrie) a élaboré des recommandations visant à harmoniser l’évaluation éthique des protocoles de recherche clinique chez les enfants au sein des pays de l’Union européenne.

PDF - 237.7 ko
Considérations éthiques
Commission européenne - 2008

- Bonnes pratiques cliniques

Dans le cadre de la définition de règles de bonnes pratiques pour les essais cliniques chez l’homme, un guide de bonnes pratiques pour la recherche chez l’enfant a été élaboré dans le cadre de l’ ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Ce document a été repris par l’Agence du médicament européenne (EMEA) en janvier 2001 :

PDF - 156.9 ko
Formulation galénique
EMEA - 2000

- Formulation galénique

PDF - 198.6 ko
Formulations of Choice
EMEA - septembre 2006

- Pharmacovigilance

PDF - 82.1 ko
Pharmacovigilance
EMEA - 2006

- Pharmacocinétique

PDF - 178.6 ko
Pharmacocinétique
EMEA - 2006

- Immaturité rénale

PDF - 73.4 ko
Immaturité rénale
EMEA - 2004

- Médicaments anticancéreux

PDF - 191.3 ko
Médicaments anticancéreux
EMEA - 2004

 
 
Publié le lundi 15 octobre 2007
Mis à jour le lundi 8 juin 2009

 
 
 
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