Législation française

 

Soins courants : compétence pédiatrique du CPP

 

Proposition n° 3 : Soins courants : compétence pédiatrique du CPP


- Etat actuel

Le Code de la santé publique :

  • prévoit la participation obligatoire d’un spécialiste en pédiatrie pour toute délibération d’un CPP concernant un protocole de recherche biomédicale concernant les mineurs de mois de 16 ans :

    "Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche."
    Art. R1123-14
  • ne prévoit pas explicitement la nécessité de cette compétence pour l’examen d’un protocole visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments :

    "Les dispositions du présent titre ne s’appliquent pas :

    2º Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments,….
    ."
    Art. L1121-1 (extrait)
  • dispose que le CPP doit valider la qualification du protocole, qui repose notamment sur le caractère habituel de la pratique étudiée :

    "Les dispositions du présent titre ne s’appliquent pas :

    2º …L’avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2º …
    ."
    Art. L1121-1 (extrait)
  • prévoit que le CPP doit valider la qualification du protocole, qui repose notamment sur le caractère habituel de la pratique étudiée :

    "
    2º …Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 à l’exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes Comité de Protection des Personnes Comité de Protection des Personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d’utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d’utilisation courante. ….
    ."
    Art. L1121-1 (extrait)

- Problème

  • Le Comité qui, donnant un avis favorable à un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, reconnaît de ce fait sa qualification, prend une responsabilité importante au regard de la protection des personnes ; en particulier car la réparation des dommages éventuels relève alors des dispositions générales en matière de responsabilité médicale et non du régime spécifique des recherches biomédicales.
  • L’avis que doit légalement demander le Comité à l’Afssaps lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 sur la conformité des conditions d’utilisation prévues à leur destination et à leurs conditions d’utilisation courante représente une précaution importante mais partielle car :
    • lorsqu’il s’agit de recherches entrant dans ce cadre (utilisation de produits), le projet de recherche peut intégrer des dimensions de la pratique médicale qui ne se réduisent pas au bon usage d’un produit ;
    • les recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 ne sont pas concernées.

- Argumentation

  • Pour émettre un avis éclairé sur tout projet de recherche visant à évaluer les soins courants qui lui est soumis, qu’il comporte ou non l’utilisation d’un produit mentionné à l’article L. 5311-1, le Comité doit s’appuyer sur une compétence pédiatrique.
  • Les dispositions en vigueur pour les recherches biomédicales concernant la nécessité de participation d’un pédiatre à toute délibération sur un protocole de recherche concernant le mineur de moins de 16 ans est de nature à garantir cette compétence.

- Proposition

  • modifier l’article L1121-1-2° du code de la santé publique en ajoutant la phrase suivante : "Les dispositions de l’article R1123-14 relatives à la compétence pédiatrique du comité s’appliquent pour les recherches visées au présent alinéa."

Vous êtes invité à réagir à ce texte en cliquant ci-dessous en bas à droite. Merci de vous identifier (Nom, qualité, CPP d’appartenance le cas échéant).

 
 
Publié le jeudi 5 juin 2008
Mis à jour le mercredi 8 juillet 2009

 
 
 
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