version mise à jour en janvier 2024

Composition du groupe de travail
Présentation du CERPed – www.cerped.fr
SOMMAIRE des recommandations
Préambule
1 Protocole de recherche biomédicale

1.1 Compétence pédiatrique du CPP

2 Le plan expérimental

2.1 Respect des conditions légales requises pour l’inclusion de mineurs

2.1.1 Justification de la limite inférieure d’âge pour l’inclusion

2.1.2 Études précliniques réalisées chez le jeune animal

2.1.3 Études cliniques préalables chez l’adulte (recherche sur le médicament)

2.1.4 Intérêt du Plan d’Investigation Pédiatrique européen (PIP)

2.1.5 Méthodologie appropriée

2.1.5.1 plan expérimental

2.1.5.2 placebo

2.1.5.3 études de non-infériorité

2.1.5.4 comparateur hors AMM

2.1.5.5 cas particulier des jumeaux et des fratries

2.1.6 Procédures

2.1.6.1 actes invasifs ou contraignants

2.1.6.2 aspects galéniques

2.1.6.3 risques prévisibles

2.1.6.4 risques imprévisibles

2.1.6.5 événements indésirables graves et comité de surveillance

2.1.6.6 document additionnel

2.2 Compétence des investigateurs

2.3 Lieux de recherche

2.4 Balance bénéfices / risques

2.5 Information et consentement

2.5.1 Procédure

2.5.2 qui informe et recueille le consentement ?

2.5.2.1 qui est informé et quand ?

2.5.2.1.1 règle générale

2.5.2.1.2 cas particulier : information et consentement d’un seul parent

2.5.2.1.3 cas particulier : recherches en situation d’urgence

2.5.2.1.4 cas particulier : inclusion prévisible dans une recherche devant débuter rapidement après la naissance

2.5.2.1.5 cas particulier : recherche chez l’enfant décédé

2.5.2.1.6 consentement – autorisation des représentants légaux

2.5.3 Documents d’information

2.5.3.1 documents d’information sur la recherche destinés aux parents

2.5.3.2 documents d’information sur la recherche destinés aux mineurs

2.5.3.3 contraception et grossesse chez la mineure lors d’une recherche médicale

2.5.4 Formulaire de consentement – autorisation

2.5.4.1 cas particulier du mineur devenant majeur en cours d’étude

2.5.5 Douleur, désagrément, peur et tout autre inconvénient prévisible

2.5.5.1 les méthodes d’exploration et de soins

2.5.5.2 les mesures de prévention et de prise en charge

2.5.5.3 l’environnement des soins et les contraintes

2.6 Gratification

2.7 Communication des résultats globaux de la recherche

2.8 Assurance

2.9 Publication des résultats

3 Utilisation d’éléments et de produits du corps humain

3.1 Prélèvement et utilisation d’éléments et de produits du corps humain : information du mineur

3.1.1 Conditions relatives aux prélèvements sanguins dans un but de recherche et à la constitution de collections

3.1.1.1 Conditions d’utilisation à des fins scientifiques des organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale

4 Recherches comportant une étude génétique
Article L1132-1 Modifié par LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 – art. 32 35

4.1 CONTEXTE

4.2 Pertinence des tests génétiques chez l’enfant (soin et recherche)

4.2.1 Analyse génétique constitutionnelle et analyse génétique portant sur des mutations tissulaires

4.2.2 Découverte fortuite d’une anomalie génétique Article L1130-5 du CSP Création LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 – art. 24

4.2.3 Consentement obligatoire pour un examen génétique lors de la recherche et du soin

4.2.4 Examen des caractéristiques génétiques à partir d’éléments prélevés à d’autres fins

4.3 INFORMATION et CONFIDENTIALITÉ

4.3.1 Informations préalable à la réalisation d’une analyse génétique dans la cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

4.3.2 Commentaires du cerped sur l’information aux parents et aux mineurs sur la conservation prolongée du matériel génétique

4.3.3 Stockage des données biologiques

4.3.4 Propriété des données génétiques

4.3.5 Cas particulier des études « trio » (enfant et ses 2 parents biologiques)

5 Glossaire