Liste des travaux et contributions
Le CERPed rédige des recommandations à destinations des CPP pour l’examen d’un protocole de recherche incluant des mineurs.
Recommandations à destination des CPP pour l’examen d’un protocole de recherche incluant des mineurs
Mise à jour janvier 2024
Ce travail initié par la Commission de pédiatrie de la CNCP est conçu comme un outil concret à destination de tous les membres des CPP pour les aider à analyser un protocole de recherche quelle qu’en soit la nature et à émettre un avis solidement argumenté.
- Chaque item répertorié dans la table des matières est commenté à la lumière de la citation des textes de lois, décrets, arrêtés ou règlements correspondant.
- Publié pour la première fois en 2008, il est régulièrement mis à jour en fonction des nouveaux textes nationaux, européens et internationaux qui s’appliquent en France.
- Cet outil peut être consulté par les investigateurs et les promoteurs afin de mieux anticiper les arguments des délibérations des CPP.
- Toutefois, ces recommandations ne sont pas contraignantes et chaque CPP reste souverain dans ses décisions et la rédaction des ses avis.
Contraception et grossesse chez la mineure participant à une recherche biomédicale concernant les produits de santé
Mise à jour janvier 2024
L’information des parents et des jeunes filles mineures pour la contraception au décours d’une recherche portant sur un produit de santé et anticipation d’une grossesse éventuelle.
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Problématiques familiales lors de recherches pédiatriques innovantes
juin 2020
Ce document fait suite à une enquête menée auprès des familles par l’UNAPECLE et fait le point sur les contraintes qu’elles subissent lors de la pré-inclusion ou de l’inclusion d’un enfant dans une recherche innovante. Les investigateurs/promoteurs doivent veiller à ce que ces contraintes soient réduites au maximum et les CPP doivent vérifier qu’elles ne sont pas un poids excessif pour l’enfant et sa famille, tant sur le plan fatigue (trajets, examens multiples etc)., financier (perte de salaire, frais d’hébergement et de transport remboursés rapidement etc) et psychosocial (perte de jours d’école, perturbation de la fratrie)
Danger sur l'évaluation par les pédiatres des protocoles de recherche incluant des mineurs
novembre 2021
Le CERPed s’inquiète de la modification de la réglementation en matière d’expertise pédiatrique au sein des CPP depuis l’abrogation de l’article R1123-14 du CSP le 22 mars 2021. L’expertise pédiatrique a été réduite à une analyse technique dans l’évaluation des protocoles pédiatriques par les CPP.
Examen des caractéristiques génétiques d’un mineur dans le cadre d’une recherche : cadre législatif et réglementaire
novembre 2024
Le Code de santé publique a été profondément modifié ces 2 dernières années en matière d’examen des caractéristiques génétiques, notamment en précisant les procédures d’information des patients (soins ou recherche), gestion des découvertes fortuites éventuelles, réutilisations d’échantillons biologiques prélevés à d’autres fins etc.
C’est pourquoi le CERPed a rédigé un récapitulatif des textes en vigueur au 22/11/2024 et fait 2 remarques sur les contradictions relevées dans la rédaction de ces textes et les problèmes éthiques qu’ils soulèvent
Avis du CERPed : Intégrer les 12-17 ans dans des phases précoces (I/II) de recherche sur des produits de santé incluant des adultes
décembre 2018
Document datant de 2018 – maintenant obsolète – Nouvelle version attendue … et en cours de rédaction
Quand il existe une pathologie équivalente chez les adultes et les enfants, la règle de base est d’attendre l’obtention des premiers résultats des recherches chez l’adulte en termes de pharmacocinétique, de tolérance voire d’efficacité pour débuter une recherche chez un mineur. Dans certaines circonstances, elle est remise en cause par des équipes de chercheurs pédiatres qui souhaiteraient pouvoir inclure des adolescents de 12 à 17 ans concomitamment aux adultes dans des protocoles de recherche « mixtes ».
Le CERPed a été saisi de cette question et reconnaît les arguments des cliniciens-chercheurs qui sont, d’une part, d’accélérer la mise à disposition chez l’enfant de nouvelles molécules ciblant des circuits métaboliques ou immunitaires spécifiques dans les pathologies graves ne bénéficiant pas d’un traitement de référence et, d’autre part, d’éviter au maximum le recours à des prescriptions de médicaments non validés chez l’enfant.
Recommandations du CERPed concernant la rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée
mars 2016
Les enjeux de la signature des documents d’acceptation (assentiment) par les mineurs
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Guide sur le RGPD à l’intention des acteurs de la recherche sur la personne humaine
janvier 2023
Ce document regroupe les informations nécessaires à la compréhension des enjeux du RGPD appliqué à la recherche clinique
RGPD - Proposition de paragraphe à insérer dans la note d’information à destination des parents sur l’utilisation des données personnelles lors d’une recherche clinique chez une personne mineure
Aide à la rédaction des notices d’information
janvier 2023
Dans de nombreuses notices d’information le nombre de pages concernant la réglementation en vigueur dépasse parfois largement les informations concrètes sur le déroulement de la recherche. C’est pourquoi le CERPed propose un modèle de paragraphe à insérer dans les notices d’information destinées aux parents et aux adolescents, accompagné d’une annexe facultative.