Liste des travaux et contributions
Le CERPed met à disposition des relecteurs associatifs des outils permettant d’évaluer les notices d’information/consentement/autorisation-acceptation.
Dans chaque document le CERPed rappelle les textes en vigueur en France et les met en lien avec une situation concrète.
Contraception et grossesse chez la mineure participant à une recherche biomédicale concernant les produits de santé
Mise à jour janvier 2024
L’information des parents et des jeunes filles mineures pour la contraception au décours d’une recherche portant sur un produit de santé et anticipation d’une grossesse éventuelle.
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Le programme Pédiapic
Le CERPed a réalisé, en partenariat avec les éditions « Module Etrange », la conception et l’édition d’un livret illustré d’information sur la recherche pédiatrique à destination des enfants et de leurs parents.
Les objectifs sont :
- de mieux faire comprendre les enjeux de la recherche pédiatrique en général,
- de préciser les droits des enfants et des parents,
- de faciliter le trialogue enfants-parents-soignants avec ce support pédagogique.
Des pictogrammes illustrant les diverses situations auxquelles peuvent être confrontés les enfants au décours d’une recherche ont été réalisés. Ils sont proposés pour illustrer les notices d’information spécifiques à une recherche précise, rédigées à destination des enfants par les promoteurs.
Recommandations du CERPed concernant la rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée
mars 2016
Les enjeux de la signature des documents d’acceptation (assentiment) par les mineurs
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Problématiques familiales lors de recherches pédiatriques innovantes
juin 2020
Ce document fait suite à une enquête menée auprès des familles par l’UNAPECLE et fait le point sur les contraintes qu’elles subissent lors de la pré-inclusion ou de l’inclusion d’un enfant dans une recherche innovante. Les investigateurs/promoteurs doivent veiller à ce que ces contraintes soient réduites au maximum et les CPP doivent vérifier qu’elles ne sont pas un poids excessif pour l’enfant et sa famille, tant sur le plan fatigue (trajets, examens multiples etc)., financier (perte de salaire, frais d’hébergement et de transport remboursés rapidement etc) et psychosocial (perte de jours d’école, perturbation de la fratrie)
RGPD - Proposition de paragraphe à insérer dans la note d’information à destination des parents sur l’utilisation des données personnelles lors d’une recherche clinique chez une personne mineure
Aide à la rédaction des notices d’information
janvier 2023
Dans de nombreuses notices d’information le nombre de pages concernant la réglementation en vigueur dépasse parfois largement les informations concrètes sur le déroulement de la recherche. C’est pourquoi le CERPed propose un modèle de paragraphe à insérer dans les notices d’information destinées aux parents et aux adolescents, accompagné d’une annexe facultative.